FDA승인 절차와 TMS 치료의 승인과정

TMS의 FDA 승인 연혁

TMS(Transcranial Magnetic Stimulation) 치료는 2008년, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 주요우울장애(MDD) 환자—특히 기존 항우울제 치료에 충분한 반응을 보이지 않은 환자—에 대한 치료 기기로 처음 승인을 받았습니다. 

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이후 추가 승인 및 적응증 확대

• 승인 받은 rTMS 기기들은 점차 늘어나고 있습니다.
• 우울증 외에도 강박장애(OCD)에 대한 사용을 비롯해, 편두통이나 만성 통증 영역으로 적응증을 넓히는 흐름이 나타나고 있습니다. 그 중 우울증 치료는 매우 확고한 근거를 가지고 FDA 승인을 받았습니다.

2008년 우울증 치료로 FDA 승인을 받은 TMS 치료법 ⓒ정신의학연구소(주)

 

Consensus Recommendations for the Clinical Application of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) in the Treatment o

FDA(미국 식품의약국) 승인 절차 요약

의료기기나 신약, 치료법이 “FDA에서 승인된 치료 방법”으로 인정받기 위해서는 여러 단계의 안전성(Safety)과 유효성(Efficacy) 검증 과정을 거쳐야 합니다. TMS(Transcranial Magnetic Stimulation)와 같은 의료기기의 경우, 미국에서는 FDA의 의료기기 승인 절차를 통해 일정 기준을 충족해야 시장에서 “FDA 승인(FDA-approved)”이라는 표시를 할 수 있습니다.

1. 사전 연구(Preclinical Studies)

• 기초 연구·개발: 치료법(혹은 기기)의 개념 증명(proof of concept)을 위해 기계적·생물학적 작동 원리와 안전성, 잠재적 위험 등을 검토합니다.
• 실험실·동물 실험: 사람을 대상으로 하기 전, 기본적인 독성·부작용·유효성 등을 동물 모델에서 확인하는 단계입니다.

2. 임상시험(Clinical Trials) 준비

• 규제 신청(IDE, Investigational Device Exemption): 의료기기의 경우, 안전한 임상시험을 위해 FDA가 정한 가이드라인을 충족해야 합니다. 이를 위해 “임상시험용 기기 면제(IDE)”를 신청하고, 승인되면 사람을 대상으로 임상시험을 진행할 수 있습니다.
• 임상시험 프로토콜 설계: 임상시험에서 모집할 환자 수, 시험 방법(무작위 대조 연구, 이중 맹검 등), 평가 지표(증상 개선도, 부작용 발생 등) 등을 계획합니다.

3. 임상시험(Clinical Trials)

1. 파일럿(소규모) 연구: 안전성과 기본적인 유효성을 평가합니다.
2. 확증적(대규모) 연구: 더 많은 환자를 대상으로 통계적으로 의미 있는 결과를 얻어, 해당 기기나 치료법이 효과가 있는지, 심각한 부작용은 없는지 확인합니다.

• 예를 들어, TMS 기기의 경우 주요우울장애(MDD) 환자를 대상으로 한 무작위 대조 임상시험(RCT)을 통해, 약물치료 대비 증상 개선 정도와 부작용 발생 여부 등을 면밀히 조사합니다.

FDA 승인절차 ⓒ정신의학연구소(주)

4. FDA에 승인 신청(Submission)

• PMN(510(k)) 또는 PMA(Pre-Market Approval) 신청:
  • 저위험·중간위험 의료기기(Class I·II)는 510(k) 절차(유사 기기와 실질적 동등성을 입증)나 De Novo 절차를 통해 허가를 받을 수 있습니다.
  • 고위험 의료기기(Class III)는 PMA 과정을 거쳐야 하며, 임상시험 결과를 포함해 안전성·유효성을 광범위하게 입증해야 합니다.
• 임상시험 결과 보고서: 연구에서 얻은 데이터(안전성, 유효성, 통계적 유의성, 환자 안전 등)를 포함해 FDA가 요구하는 형식에 맞춰 제출합니다.

5. FDA 검토(Review) 및 승인(Approval)

• 전문위원회 검토: FDA 내부 혹은 외부 전문가 패널이 신청서를 검토합니다.
• 추가 자료 요구 가능: FDA는 필요 시 추가 임상데이터, 사용설명서 보완, 라벨링 문구 수정 등을 요구할 수 있습니다.
• 승인 또는 반려 결정: 모든 요건을 충족한다고 판단되면 ‘FDA 승인’을 받을 수 있으며, 시장에서 공식적으로 “FDA 승인 기기” 또는 “FDA 승인 치료법”으로 홍보·사용할 수 있습니다.

6. 시판 후 감시(Post-Marketing Surveillance)

• 부작용·결함 보고: 시판 후 예기치 못한 문제나 부작용이 발생하지 않는지 모니터링합니다. FDA는 보고된 자료를 토대로 제품 라벨 변경, 사용상의 주의사항 강화 등을 지시할 수 있습니다.
• 장기 추적 연구: 치료 효과나 안전성을 장기적으로 관찰하기 위한 추가 연구가 필요할 수 있으며, FDA가 이를 요구하기도 합니다.

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TMS 치료가 FDA 승인을 받은 배경

• 안전성: 비침습적이고 전신마취가 필요 없으며, 극단적인 부작용 사례가 비교적 드물다는 점에서 긍정적으로 평가되었습니다.
• 유효성: 우울증 환자를 대상으로 한 무작위 대조 임상시험(RCT)에서 유의미한 증상 개선 효과가 여러 연구에서 반복 확인됐습니다.

적응증 확대: 최초에는 주로 치료저항성 우울증(약물치료에 반응이 적은 경우) 환자를 대상으로 승인받았으며, 이후 특정 기기나 방식에 따라 적응증이 추가되기도 합니다.

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의료기기나 새로운 치료법이 **“FDA에서 승인된 치료법”**으로 인정받으려면, 다단계 임상시험과 철저한 검증, 엄격한 서류 심사를 거쳐야 합니다. TMS 치료 역시 이러한 과정을 통해 임상적 안전성과 유효성을 FDA에 입증하여 승인받은 대표적인 비침습적 뇌 자극 치료 중 하나입니다.

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• 본 글은 일반적인 정보를 제공하는 것이며, 구체적인 승인 절차나 최신 법·규정은 수시로 변경될 수 있으므로 반드시 FDA 공식 홈페이지(https://www.fda.gov/)나 관련 전문가의 자문을 확인하십시오.
• 치료나 의학적 결정은 환자의 상태, 전문의 소견, 국가별 규제 차이 등에 따라 달라질 수 있습니다.
• 본 글은 의료 전문의 상담이나 치료를 대체하지 않습니다.

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참고자료

1. U.S. Food & Drug Administration (FDA). Device Advice: Comprehensive Regulatory Assistance
2. Lefaucheur, J. P. et al. (2020). Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clinical Neurophysiology, 131(2), 474–528.
3. Perera, T. et al. (2016). The Clinical TMS Society Consensus Review and Treatment Recommendations for TMS Therapy for Major Depressive Disorder. Brain Stimulation, 9(3), 336–346.